Calificación y Validación de Autoclaves

Importante en su producción

Usted es responsable del proceso de producción, de los resultados y conclusiones de su estudio. Un autoclave que participa en la fabricación de su producto debe tener la calificación y validación correspondiente.

Calificación

En el marco de la calificación de las instalaciones, se debe demostrar que cuentan con la tecnología adecuada para la tarea prevista, que funcionan perfectamente y que ofrecen resultados que cumplen los requisitos.

Por lo tanto, el objetivo principal es la instalación del autoclave y que su funcionamiento sea correcto.

Validación

El objetivo de la validación de un proceso es demostrar que el proceso es eficaz y que entrega de forma reproducible un producto (resultado) que cumple los requisitos de calidad estipulados. Por lo tanto, la atención se centra principalmente en el proceso en sí y en la acreditación del cumplimiento de los criterios de aceptación que debe definir el operador de la instalación.

Nuestro Servicio

Sistema y Ensayos

Calificación y Validación de Autoclaves

Para garantizar un proceso de esterilización conforme en sus autoclaves, realizamos los ensayos con nuestros sistemas de adquisición de datos Calibrados según normas ISO 9001/2015 y Normas ISO 13485/2016

Beneficios de la calificación: 

Garantiza la efectividad del proceso. Garantiza la obtención de productos con calidad. Permite la optimización y estandarización del proceso de esterilización. Permite optimizar el tamaño de la carga. Reduce la probabilidad de fallas en el proceso y por lo tanto reprocesos y rechazos.

Calificación y Validación de Autoclaves Dataloggers

Especificaciones del ensayo

Se realiza los ensayos con sensores de temperatura y presión que dependen de la capacidad del autoclave.

  • Capacidad menor a 25 litros: 1 sensor de presión y 2 de sensores de temperatura.
  • Capacidad mayor a 25 litros hasta 150 litros: 1 sensor de presión y 4 de sensores de temperatura.
  • Capacidad mayor a 180 litros hasta 250 litros: 1 sensor de presión y 5 de sensores de temperatura.

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