Importante en su producción
Usted es responsable del proceso de producción, de los resultados y conclusiones de su estudio. Un autoclave que participa en la fabricación de su producto debe tener la calificación y validación correspondiente.
Calificación
En el marco de la calificación de las instalaciones, se debe demostrar que cuentan con la tecnología adecuada para la tarea prevista, que funcionan perfectamente y que ofrecen resultados que cumplen los requisitos.
Por lo tanto, el objetivo principal es la instalación del autoclave y que su funcionamiento sea correcto.
Validación
El objetivo de la validación de un proceso es demostrar que el proceso es eficaz y que entrega de forma reproducible un producto (resultado) que cumple los requisitos de calidad estipulados. Por lo tanto, la atención se centra principalmente en el proceso en sí y en la acreditación del cumplimiento de los criterios de aceptación que debe definir el operador de la instalación.
